임상 연구의 문서화 과정에서 주의해야 할 점은 무엇이라고 생각하나요?

임상 연구 문서화에서 수정 방법에서 처음 막혔던 경험이 있습니다. GCP 교육에서 삭선 처리와 서명·날짜 기재 방식을 배웠는데, 실제로 수정할 때 어느 정도 범위를 삭선 처리해야 하는지가 처음에는 불분명했습니다. 숫자 하나를 잘못 쓴 경우와 문장 전체를 바꿔야 하는 경우의 처리 방법이 다를 수 있다는 걸, 직접 해보기 전까지 몰랐습니다.

담당자에게 확인하는 것이 혼자 판단하는 것보다 감사 자료로서 더 안전하다는 걸 배웠습니다. EDC 시스템에서 수정 이력이 자동 기록된다는 것은 알지만, 오프라인 CRF 수정 기준이 더 어렵게 느껴지는 자리입니다. 아직 부족한 건 오프라인 CRF 수정의 다양한 케이스를 경험하는 것인데, 이것은 실무에서 쌓이는 역량입니다.

문서화에서 막히는 자리는 혼자 결론 내리지 않는 것이 원칙이라는 걸 생각하고 있습니다.