의료기기 관련 법령이나 규정에 대해 얼마나 알고 있나요?

의료기기 법령에서 제가 가장 막히는 부분은 GMP(제조 및 품질관리기준)와 실제 현장 적용 사이의 간극입니다. GMP 요건이 있다는 것은 알지만, 어떤 시설에 어떤 공정 기준이 구체적으로 적용되는지는 교과서 수준에서 머무는 경우가 많습니다. 직접 의료기기 제조사나 수입사에서 실무를 해보지 않으면 알기 어려운 영역이라는 것도 인식하고 있습니다.

UDI(고유식별자) 부착 의무도 제도가 있다는 수준은 알지만, 어떤 품목부터 어느 시점에 적용되는지 세부 일정은 확인이 필요합니다. 이 부분은 식약처 고시와 공고를 찾아봐야 최신 상태를 알 수 있다는 것을 알고 있는데, 아직 그 습관이 완전히 정착돼 있지는 않습니다.

현재 수준에서 제가 확실히 아는 것과 아직 실무로 닿지 않은 부분을 구분해두는 것이 중요하다고 생각합니다. 규정을 안다고 가정하고 행동하는 것이 실제로는 더 위험하다는 것을 알기 때문에, 막히는 부분은 확인하고 진행하는 것을 기본 태도로 삼겠습니다.