IND/NDA 관련 식약처에 대응할 때 어떤 절차를 따르나요? | 유영제약 임상·인허가(RA) 면접 질문

Q: 보완 요청이 다시 들어왔을 때 첫 한 걸음은 무엇인가요?

면접관이 답변에 이어 던질 수 있는 후속 질문입니다.

Q: 본인이 모르는 자리를 마주했을 때 어떻게 푸시나요?

면접관이 답변에 이어 던질 수 있는 후속 질문입니다.

Q: 본인 권한을 넘어선 결정을 요청받으면 어떻게 푸시나요?

면접관이 답변에 이어 던질 수 있는 후속 질문입니다.

유유영제약임상·인허가(RA)직무 역량2026년 출제

답변 미리보기

IND/NDA 대응 실무 경험은 없지만, 학과 수업에서 규제 제출 흐름을 배웠습니다. 준비→제출→보완→승인 단계 중 보완 요구 대응 자리가 가장 섬세한 결을

예상 답변 시간

60~90초

예상 꼬리질문

3회

난이도

난이도 중상

출제 빈도

높음

INTERVIEWER'S INTENT · 면접관의 의도

이 질문, 네 갈래로 뜯어봅니다.

면접관이 이 한 문장으로 확인하려는 것들. 각 갈래를 알면 답의 뼈대가 잡혀요.

절차 결을 그리는가?

준비·제출·보완·승인의 흐름과 본인이 본 자리를 가른 답이 강한 결로 통합니다. 단계 그림이 빈 답은 운영 감각이 얕은 자리입니다.

근거를 어떻게 두는가?

법령·가이드·내부 자료 중 본인이 우선 보는 결을 가른 답이 통합니다. '잘 본다'로만 닫은 답은 깊이가 얕은 결입니다.

이견 결을 어떻게 다루는가?

기관 의견과 본인 판단이 갈렸을 때 한 박자 늦춰 정리한 흔적이 강합니다. 곧바로 따라간 답은 책임 자리가 얕은 자리입니다.

기록을 어떻게 남기는가?

변경 이력과 결정 근거를 정리한 흔적이 통합니다. 본인만 아는 결로 닫은 답은 인수인계 자리가 빈 결입니다.

말로 해봐야 는다

읽는 것과 말하는 건 다릅니다.
이 질문, 소리 내어 답해 볼까요?

유영제약 면접관 페르소나가 이 질문을 던지고, 당신의 답에 꼬리질문으로 되물어요.

음성으로 답해보기

제출 흐름 이해·가이드 우선·이견 처리·기록 관리약 90초 식약처 가이드라인 개정을 파악하고 팀에 공유한 결약 87초 보완 요청에 기한 내 대응하기 위해 우선순위를 정한 결약 85초

예시 답변 1

약 90초

제출 흐름 이해·가이드 우선·이견 처리·기록 관리

IND/NDA 대응 실무 경험은 없지만, 학과 수업에서 규제 제출 흐름을 배웠습니다. 준비→제출→보완→승인 단계 중 보완 요구 대응 자리가 가장 섬세한 결을 요구한다고 이해합니다. 제출 전 식약처 가이드라인·공통기술문서(CTD) 구성 요건을 먼저 확인하는 결이 보완 빈도를 줄이는 출발이라고 봅니다. 기관 의견이 예상과 다를 때는 의도를 먼저 파악한 뒤 답변 방향을 결정하는 것이 더 나은 결이라고 봅니다.

제출 이력·보완 내용·답변 버전은 날짜와 담당자 정보와 함께 관리해야 다음 담당자가 이어볼 수 있습니다. 실무 경험은 입사 후 쌓아야 하고, 절차 이해는 이미 갖춰 출발하겠습니다.

이 결의 특징

실무 경험이 없다는 점을 인정하면서도 보완 대응 자리가 가장 섬세하다는 구체적 판단으로 전환하는 흐름이 보입니다. 제출 이력·보완 내용·답변 버전을 날짜와 담당자 정보와 함께 관리해야 한다는 기록 원칙이, 경험 없이도 절차 논리를 이해하고 있는 결로 드러납니다.

면접관이 다음에 할 행동

CTD 구성 요건 중 실제로 어떤 부분을 직접 확인해봤는지, 또는 가이드라인을 어디서 찾아보는지 후속으로 물어볼 가능성이 있습니다. 학습 기반 답변인 만큼 그 근거가 어디서 왔는지 확인하는 꼬리 질문이 예상되며, 이 답변은 그 방향을 솔직하게 열어둡니다.

예시 답변 2

약 87초

식약처 가이드라인 개정을 파악하고 팀에 공유한 결

인턴 경험에서 새 가이드라인이 발표됐는데 팀 내 인식이 엇갈린 자리가 있었습니다. 업무에서 어느 부분이 달라졌는지 정확히 파악이 안 된 상태였습니다. 가이드라인 원문을 읽고 이전 버전과 달라진 자리를 항목별로 정리해 팀 공유 메모로 작성했습니다. 팀원들이 "이렇게 정리해줘서 빠르게 파악할 수 있었다"는 반응이 왔습니다. IND·NDA 대응에서도 가이드라인 개정을 개인이 파악하는 것에 그치지 않고 팀 전체가 이해하게 공유하는 것이 중요하다고 생각합니다.

규제 정보는 파악하는 것으로 끝나지 않고 공유해야 완성된다는 것을 그때 배웠습니다. 지금도 규제 변경을 파악하면 팀 공유 메모를 먼저 작성하는 방식을 유지하고 있습니다.

이 결의 특징

가이드라인 개정을 개인이 파악하는 데서 끝내지 않고 팀 공유 메모로 전환한 흐름이 보입니다. 이전 버전과 달라진 항목을 비교 정리했다는 서술에서, 규제 정보를 조직이 활용할 수 있는 형태로 가공하는 결이 드러나며 꼬리질문이 줄어드는 방향으로 흐릅니다.

이 결이 통하는 자리

법규·가이드라인 변경이 잦고 팀 전체가 최신 내용을 공유해야 하는 규제 대응 조직에서 통합니다. 개인 학습에 그치지 않고 팀 자산화하는 결이 명확하게 드러나, 정보 공유를 중요시하는 면접관에게 직접적으로 닿는 흐름이 자주 보입니다.

예시 답변 3

약 85초

보완 요청에 기한 내 대응하기 위해 우선순위를 정한 결

수업에서 식약처 심사 시뮬레이션 보완 요청에 답변하는 과제를 했는데, 지적 항목이 많아 기한 안에 다 처리하기 어려운 상황이 생겼습니다. 모든 항목을 동등하게 진행하다 보니 기한 이틀 전에 절반이 미완성이었습니다. 방향을 바꿔 근거 확보가 오래 걸리는 항목부터 먼저 시작하는 순서로 재조정했습니다. 이후 기한 하루 전에 전체를 마쳤습니다.

대응 기한이 있는 자리에서는 처리 난이도 순으로 시작하는 것이 기한 내 완성 가능성을 높인다는 것을 그때 배웠습니다. IND·NDA 대응에서도 이 순서가 실제로 유효하다고 생각합니다. 지금도 기한이 있는 작업에서 어려운 자리부터 먼저 시작하는 방식을 유지하고 있습니다.

이 결의 특징

기한 이틀 전에 절반이 미완성인 상황에서 방향을 바꿨다는 구체적인 시점이 서술에 포함돼 있습니다. 처리 난이도 순으로 재조정했다는 결정이 단순 우선순위 조정이 아니라, 남은 시간과 잔여 작업량을 실시간으로 계산한 판단으로 읽힙니다.

면접관이 다음에 할 행동

보완 항목 우선순위를 어떻게 판단했는지 구체적 기준이 무엇이었는지 후속으로 물어볼 가능성이 있습니다. 단순 난이도가 아닌 근거 확보 소요 시간이라는 기준을 설명했기 때문에, 그 기준을 실제 업무에 어떻게 적용할지 확인하는 꼬리 질문이 이어지는 경향이 있습니다.

위 답변은 여러 풀이 중 한 가지 예시입니다. 정답이 아니며, 외워서 그대로 말하면 면접관이 다음 질문을 그 자리에서 시작하는 경우가 많습니다. 본인의 프로젝트·기준·숫자로 다시 짜는 자리로만 쓰세요.

자주 빠지는 자리

같은 실수가 반복돼요. 이것만 피해도 절반은 갑니다.

떨어뜨린 옵션이 1개라도 있는가? "이게 답이었어요"만으로는 의사결정이 아니라 그냥 선택입니다.
선택 기준이 그 프로젝트에 한정되는가? "성능이 좋아서"는 일반론, "우리 트래픽이 X 패턴이라서"가 본인의 답입니다.
결과 숫자 1개를 정확히 말할 수 있는가? P95·QPS·적중률 — 무엇이든 1개. 숫자가 없으면 직감으로 한 일처럼 들리기 쉽습니다.
지금 다시 한다면 어떻게 할지 답할 수 있는가? "잘했다"보다 "이건 다르게 했을 것 같다"가 더 깊은 인상을 남깁니다.

이어질 꼬리질문

진짜 면접은 두 번째 질문부터예요. 이 답 뒤에 따라올 법한 것들.

壹보완 요청이 다시 들어왔을 때 첫 한 걸음은 무엇인가요?

貳본인이 모르는 자리를 마주했을 때 어떻게 푸시나요?

參본인 권한을 넘어선 결정을 요청받으면 어떻게 푸시나요?

이제, 직접 답해볼 차례예요.

눈으로 읽은 답은 면접장에서 나오지 않아요. 유영제약 면접관과 이 질문으로 한 번 대화해 보세요.

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유유영제약임상·인허가(RA)직무 역량2026년 출제

답변 미리보기

예상 답변 시간

60~90초

예상 꼬리질문

3회

난이도

난이도 중상

출제 빈도

높음

INTERVIEWER'S INTENT · 면접관의 의도

이 질문, 네 갈래로 뜯어봅니다.

면접관이 이 한 문장으로 확인하려는 것들. 각 갈래를 알면 답의 뼈대가 잡혀요.

절차 결을 그리는가?

준비·제출·보완·승인의 흐름과 본인이 본 자리를 가른 답이 강한 결로 통합니다. 단계 그림이 빈 답은 운영 감각이 얕은 자리입니다.

근거를 어떻게 두는가?

법령·가이드·내부 자료 중 본인이 우선 보는 결을 가른 답이 통합니다. '잘 본다'로만 닫은 답은 깊이가 얕은 결입니다.

이견 결을 어떻게 다루는가?

기관 의견과 본인 판단이 갈렸을 때 한 박자 늦춰 정리한 흔적이 강합니다. 곧바로 따라간 답은 책임 자리가 얕은 자리입니다.

기록을 어떻게 남기는가?

변경 이력과 결정 근거를 정리한 흔적이 통합니다. 본인만 아는 결로 닫은 답은 인수인계 자리가 빈 결입니다.

말로 해봐야 는다

읽는 것과 말하는 건 다릅니다.
이 질문, 소리 내어 답해 볼까요?

유영제약 면접관 페르소나가 이 질문을 던지고, 당신의 답에 꼬리질문으로 되물어요.

음성으로 답해보기

예시 답변 1

약 90초

제출 흐름 이해·가이드 우선·이견 처리·기록 관리

이 결의 특징

면접관이 다음에 할 행동

예시 답변 2

약 87초

식약처 가이드라인 개정을 파악하고 팀에 공유한 결

이 결의 특징

이 결이 통하는 자리

예시 답변 3

약 85초

보완 요청에 기한 내 대응하기 위해 우선순위를 정한 결

이 결의 특징

면접관이 다음에 할 행동

자주 빠지는 자리

같은 실수가 반복돼요. 이것만 피해도 절반은 갑니다.

떨어뜨린 옵션이 1개라도 있는가? "이게 답이었어요"만으로는 의사결정이 아니라 그냥 선택입니다.
선택 기준이 그 프로젝트에 한정되는가? "성능이 좋아서"는 일반론, "우리 트래픽이 X 패턴이라서"가 본인의 답입니다.
결과 숫자 1개를 정확히 말할 수 있는가? P95·QPS·적중률 — 무엇이든 1개. 숫자가 없으면 직감으로 한 일처럼 들리기 쉽습니다.
지금 다시 한다면 어떻게 할지 답할 수 있는가? "잘했다"보다 "이건 다르게 했을 것 같다"가 더 깊은 인상을 남깁니다.

이어질 꼬리질문

진짜 면접은 두 번째 질문부터예요. 이 답 뒤에 따라올 법한 것들.

壹보완 요청이 다시 들어왔을 때 첫 한 걸음은 무엇인가요?

貳본인이 모르는 자리를 마주했을 때 어떻게 푸시나요?

參본인 권한을 넘어선 결정을 요청받으면 어떻게 푸시나요?

이제, 직접 답해볼 차례예요.

눈으로 읽은 답은 면접장에서 나오지 않아요. 유영제약 면접관과 이 질문으로 한 번 대화해 보세요.

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