체외 진단 및 일반 의료기기 사용적합성 평가를 수행할 때 유의해야 할 점은 무엇인가요?

사용적합성 평가 서류를 처음 작성했을 때, 체크리스트를 채우는 데만 집중하다가 정작 실제 사용 흐름을 빠뜨린 경험이 있습니다. IEC 62366 기준에 맞게 항목을 채웠는데, 지도 선생님께서 "이 시나리오에서 사용자가 왜 그 버튼을 누르는지 설명할 수 있냐"고 물었을 때 답하기 어려웠습니다. 그때부터는 형식 준수와 현장 맥락을 따로 두지 않는 방식으로 바꿨습니다. 평가 초반에 현장 관찰 1~2회를 넣어 두고, 실제 사용자가 기기를 다루는 장면을 보면서 예상 못 한 사용 패턴을 기록합니다. 그렇게 쌓은 관찰 결과를 시나리오에 반영하면, 형식 항목도 자연스럽게 채워지고 근거도 생깁니다. 환자 안전 관련 항목은 특히 이 순서가 중요한데, 현장 없이 서류만 쓰면 가장 위험한 오류 경로가 빠지는 경우가 많습니다. 지금도 현장 관찰 메모를 평가 보고서에 직접 첨부하는 습관을 유지하고 있습니다.