이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
CMC와 CTD 작성에서 가장 주의할 건 데이터가 서로 일관성 있게 연결되어 있는지입니다. 한 섹션에서 제시한 규격이 다른 섹션의 분석 데이터와 맞지 않으면 심사 단계에서 보완 요청이 생깁니다. 수업에서 CTD 구조를 공부했을 때, 각 모듈이 독립적이지 않고 서로 참조 관계에 있다는 것을 이해했습니다. CMC 파트에서는 제조 공정의 각 단계가 제품 품질에 어떻게 연결되는지를 설명하는 것이 중요합니다. 단순히 공정을 나열하는 것이 아니라 왜 그 조건으로 하는지의 근거가 있어야 심사를 통과하기 쉽습니다. 규격 설정의 근거 데이터도 통계적으로 충분한 배치 수를 기반으로 확보하는 것이 중요합니다. CTD는 규제 기관이 어떤 질문을 할지를 예상하면서 작성하는 문서라는 관점을 갖는 것이 도움이 됩니다.
심사자 관점에서 읽히는 문서가 좋은 CTD입니다.
CMC·CTD 작성에서 분석법 섹션이 심사 보완 요청의 가장 흔한 자리라는 것을 알고, 검토 절차를 만드는 방식이 중요하다는 것을 배웠습니다. 특이성·선형성·정확성·정밀성 항목을 빠뜨리거나 데이터가 불충분하면 deficiency letter가 생기는 자리가 됩니다.
CTD 수업 과제에서 분석법 밸리데이션 요약 섹션을 ICH Q2(R1) 항목 체크리스트에 맞춰 검토했을 때, 항목별로 데이터가 있는지, 각 값이 허용 범위 안에 있는지를 순서대로 확인하는 방식을 적용했습니다. 항목을 순서 없이 확인하면 빠뜨리는 자리가 생기고, 체크리스트 순서가 있어야 빠짐없이 확인하는 자리가 됩니다.
분석법 밸리데이션을 항목별로 확인하는 절차가 있어야 CTD 품질이 유지되는 자리라고 생각합니다. 절차가 있어야 누락이 줄어듭니다.
지금도 CMC 작성은 규정을 아는 것보다 검토 순서를 갖추는 것이 더 중요한 자리라고 생각합니다. 순서가 있어야 완성이 됩니다.
CTD 작성에서 한 섹션의 수치와 다른 섹션의 분석 데이터가 맞지 않는 자리가 생기면 심사 단계에서 보완 요청이 나오는 자리가 됩니다. 섹션이 많아질수록 내부 일관성을 검토하는 자리가 필요한 이유가 여기 있습니다.
수업 CTD 작성 과제에서 규격 섹션에서 설정한 허용 범위와 안정성 데이터 표의 수치가 다르게 기입된 자리를 제출 전 교차 검토에서 발견했습니다. 수정 후 다시 검토하면서 두 섹션이 서로 참조 관계에 있다는 것을 이해하는 자리가 됐습니다. 제출 전 교차 검토를 항상 하는 방식이 이런 불일치를 잡는 자리가 됩니다.
섹션 간 교차 검토가 있어야 데이터 일관성이 유지되는 자리라고 생각합니다. 검토가 있어야 일관성이 됩니다.
지금도 CTD 작성은 섹션별 완성도보다 섹션 간 일관성을 함께 보는 자리라고 생각합니다. 일관성이 있어야 완성이 됩니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 삼성전자 DS부문 공통직무·미지정 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
이 페이지의 질문·답변·꼬리질문은 유사 직군 채용 시장의 공개된 면접 후기·커뮤니티 게시물을 분석해 구성한 학습 자료입니다. 특정 회사가 실제로 이 질문을 출제했다는 것을 보장하지 않으며, 모든 예시는 우문현답이 직접 작성한 창작물입니다. 해당 회사의 공식 입장과는 무관합니다. 회사 측의 정정 요청이 있을 경우 24시간 이내에 응답·수정합니다.