EM 부서에서 하는 일은?

제약 제조에서 EM 부서는 생산 환경의 미생물 오염 수준을 관리하는 환경 모니터링(Environmental Monitoring) 업무를 담당합니다. 클린룸 내 공기 중 부유균과 낙하균을 정기적으로 측정하고, 측정값이 기준치를 벗어나면 원인을 분석해 CAPA(시정조치) 절차를 밟습니다. GMP 기준에서 환경 일탈은 제품 품질에 직결될 수 있어서, 측정·기록·분석·보고의 흐름이 체계적으로 관리되어야 하는 업무입니다. 또 설비 적격성 평가 시 환경 데이터를 제공하거나 청정도 등급별 관리 기준을 유지하는 것도 포함됩니다. 학부 GMP 관련 수업에서 클린룸 등급 기준(ISO 5~8)과 환경 모니터링의 필요성을 배웠고, 실제 측정 프로세스가 규정 문서화와 맞물려 있다는 점이 인상적이었습니다.

데이터 신뢰성이 규제 기관 제출 자료와 직결되는 업무라는 점에서 꼼꼼함이 필요하다고 생각했고, 그 점이 이 직무를 선택한 이유 중 하나입니다.