이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
의료기기 관련 법령에 대해서는 기본적인 내용은 알고 있지만 세부 사항까지 모두 숙지하고 있다고 말하기는 어렵습니다. 의료기기법의 전체 구조와 주요 의무 사항 정도는 학습했지만, 실무에서 적용되는 세부 규정은 직접 업무를 하면서 확인해야 한다고 생각합니다.
알고 있는 부분으로는 제조·수입 허가 체계, 등급 분류 기준, 그리고 기기 사용 기관의 관리 의무 정도입니다. 특히 임상에서 사용하는 기기에 적용되는 유효기간·소독·보관 기준은 기본적으로 파악하고 있습니다.
규정은 자주 개정되기 때문에 최신 버전을 확인하는 습관이 중요하다고 생각합니다. 지금 알고 있는 것을 기준으로 삼되, 실무에서 필요한 규정은 그때그때 출처를 확인하겠습니다.
의료기기 법령에서 제가 가장 막히는 부분은 GMP(제조 및 품질관리기준)와 실제 현장 적용 사이의 간극입니다. GMP 요건이 있다는 것은 알지만, 어떤 시설에 어떤 공정 기준이 구체적으로 적용되는지는 교과서 수준에서 머무는 경우가 많습니다. 직접 의료기기 제조사나 수입사에서 실무를 해보지 않으면 알기 어려운 영역이라는 것도 인식하고 있습니다.
UDI(고유식별자) 부착 의무도 제도가 있다는 수준은 알지만, 어떤 품목부터 어느 시점에 적용되는지 세부 일정은 확인이 필요합니다. 이 부분은 식약처 고시와 공고를 찾아봐야 최신 상태를 알 수 있다는 것을 알고 있는데, 아직 그 습관이 완전히 정착돼 있지는 않습니다.
현재 수준에서 제가 확실히 아는 것과 아직 실무로 닿지 않은 부분을 구분해두는 것이 중요하다고 생각합니다. 규정을 안다고 가정하고 행동하는 것이 실제로는 더 위험하다는 것을 알기 때문에, 막히는 부분은 확인하고 진행하는 것을 기본 태도로 삼겠습니다.
의료기기 법령에서 다음으로 보완하고 싶은 영역은 PMS(시판 후 조사)입니다. 기기가 허가 이후에도 이상 사례를 보고하고 주기적으로 안전성을 모니터링해야 한다는 개념은 알고 있는데, 실제 보고 절차와 기준이 현장에서 어떻게 적용되는지는 직접 접한 경험이 없습니다.
이 부분을 보완하기 위해 식약처에서 운영하는 의료기기 교육 포털에서 PMS 관련 온라인 강좌가 있다는 것을 확인했고, 지원 준비 기간에 수강할 계획입니다. 강좌만으로 충분하지 않다는 것은 알고 있지만, 법령의 흐름을 먼저 이해한 뒤 실무에서 배우는 것이 더 효율적인 순서라고 생각합니다.
지금 업무에 직결되지 않더라도 기기 사용 기관에서 일하는 사람도 이상 사례 인식과 보고에 기여할 수 있다는 것을 알고 있어서, 이 영역에 관심을 갖는 것이 앞으로 역할을 넓히는 데 도움이 될 것이라고 봅니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 고려대학교의료원 의료기사·임상병리 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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