이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
글로벌 임상시험 경험은 다국가 임상시험의 임상연구코디네이터(CRC) 보조 역할로 쌓았습니다. 국내 사이트에서 IRB 승인 문서 관리와 피험자 방문 일정 조율, 증례기록서(CRF) 입력을 담당했습니다. 글로벌 시험에서 국내 사이트가 가장 주의해야 하는 부분은 프로토콜 준수 여부가 모니터링과 감사에서 집중적으로 확인된다는 점이었고, 입력 오류나 시점 이탈이 생기면 data query가 발생해 전체 일정에 영향을 줬습니다. 다국어 문서를 다루는 과정에서 원문 프로토콜과 국문 번역본 사이 해석 차이가 생길 수 있어서, 불확실할 때 스폰서 CRA에게 먼저 확인하는 방식을 유지했습니다.
임상시험의 품질은 작은 절차 하나의 정확성에서 결정된다는 것을 이 경험에서 배웠습니다.
다국가 임상시험 보조를 하면서 영문 프로토콜과 한국어 IRB 서류를 동시에 관리하는 상황이 자주 있었습니다. 처음에는 번역 소프트웨어로 해결될 것이라고 생각했는데, 의학 용어와 규제 용어는 직역하면 의미가 달라지는 경우가 많아 그 방식으로는 안 된다는 것을 빠르게 알게 됐습니다.
ICH-GCP 기준과 국내 규정 사이에 표현 방식이 다른 항목이 있었고, 그 차이를 확인하지 않으면 서류 불일치가 생긴다는 것을 직접 경험했습니다. 그때부터 영문 원문을 먼저 읽고 국내 기준과 대조하는 절차를 추가했습니다. 글로벌 임상시험에서 언어 차이가 단순한 번역 문제가 아니라 규제 준수 여부에 영향을 주는 실질적인 결이라는 것을 그 경험에서 인식했습니다.
다국가 임상시험 CRC 보조를 마치고 나서 가장 달라진 점은 문서 관리를 바라보는 방식이었습니다. 참여 전에는 서류 관리가 행정적인 작업이라고 생각했는데, 프로토콜 버전 관리를 한 번 놓쳤을 때 어떤 혼선이 생기는지를 직접 경험하고 나서 인식이 완전히 바뀌었습니다.
버전 표기, 수정 이력, 배포 기록 세 가지가 같이 관리되지 않으면 현장에서 다른 버전이 동시에 사용되는 상황이 생긴다는 것을 그때 처음 실감했습니다. 그 경험 이후로 문서에 날짜와 버전을 먼저 확인하는 습관이 생겼고, 지금은 어떤 서류를 다룰 때도 이력 관리를 기본으로 의식합니다. 참여에서 배운 결이 단순 절차 숙지가 아니라 왜 그 절차가 있는지를 이해하게 된 것이라고 생각합니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 고려대학교의료원 간호사 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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