임상 연계 기기 개발 시 어떤 실험적 접근을 고려할 수 있을까요?

임상 연계 기기 개발에서 제가 의식한 거래는 임상 증거를 얼마나 탄탄히 쌓을지와 시간·비용 사이의 균형입니다. 무작위 대조 시험처럼 강한 근거를 만들면 신뢰는 높지만 시간과 비용이 크고, 단일군 연구는 빠르지만 근거가 약합니다. 그래서 저는 목표 시장의 규제가 요구하는 최소 필요 임상 데이터를 정의하고, 그에 맞춰 증거 수준을 정하는 것이 필요하다고 봤습니다. 과하게 잡으면 출시가 늦고, 부족하면 허가가 안 납니다. 또 개발 중 설계를 바꾸면 이미 한 검증 데이터가 무효화될 위험이 잦아, 변경 이력을 규제 관점에서 관리해야 했습니다. 다만 실제 기기를 제작하고 시험한 경험은 없어 더 배워야 합니다. 기기 개발은 무조건 강한 근거가 아니라, 규제가 요구하는 최소 증거와 비용 사이에서 균형을 잡는 것이라고 생각합니다.