이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
체외 진단 기기의 사용적합성 평가에서 가장 중요한 건 실제 사용 환경과 사용자 특성을 반영한 시나리오 설계입니다. 전문 임상병리사가 아닌 일반 의료진이나 환자 자가 검사 기기는 오류 가능성이 훨씬 다양해서, 예상하지 못한 조작 방식까지 시나리오에 포함시켜야 합니다.
IEC 62366 기준에 따라 use error 분석을 수행하고, 특히 위험 우선순위 높은 항목은 포매티브 평가부터 진행하는 게 중요합니다. 실제 사용자를 대상으로 한 섬머티브 평가를 생략하면 인허가에서 문제가 생길 수 있습니다. 평가 결과를 설계 피드백으로 연결하는 사이클을 반복하는 것이 진짜 사용적합성 개선입니다.
한 번의 평가가 아니라 반복 검증이 안전을 만든다고 봅니다.
사용적합성 평가에서 가장 놓치기 쉬운 건 실제 사용 환경의 다양성이라는 점을 실습 중에 배웠습니다. 기기 작동 매뉴얼은 잘 설계돼 있었는데, 야간 근무 중인 간호사가 조명이 낮은 환경에서 버튼 순서를 바꿔 누르는 경우가 반복됐습니다. 직접 본 건 아니지만 사고 보고서를 검토하면서, 사용자 오류가 기기 설계보다 사용 시나리오 설계에서 먼저 잡혀야 한다는 걸 이해했습니다. 이후 저는 사용자 프로파일을 먼저 정의하는 방식으로 평가를 접근하게 됐습니다. 어떤 교육 수준의 사용자가, 어떤 환경에서, 어떤 압박 아래 기기를 쓰는지를 먼저 그려야 시나리오가 현실에 가까워집니다. 처음에는 절차서 항목을 채우는 데 집중했는데, 그것만으로는 숨은 오류 경로가 보이지 않았습니다. 지금은 평가 전에 사용 흐름을 직접 손으로 써 보면서 예상 밖의 동작 가능성을 찾는 습관을 들이고 있습니다.
사용적합성 평가 서류를 처음 작성했을 때, 체크리스트를 채우는 데만 집중하다가 정작 실제 사용 흐름을 빠뜨린 경험이 있습니다. IEC 62366 기준에 맞게 항목을 채웠는데, 지도 선생님께서 "이 시나리오에서 사용자가 왜 그 버튼을 누르는지 설명할 수 있냐"고 물었을 때 답하기 어려웠습니다. 그때부터는 형식 준수와 현장 맥락을 따로 두지 않는 방식으로 바꿨습니다. 평가 초반에 현장 관찰 1~2회를 넣어 두고, 실제 사용자가 기기를 다루는 장면을 보면서 예상 못 한 사용 패턴을 기록합니다. 그렇게 쌓은 관찰 결과를 시나리오에 반영하면, 형식 항목도 자연스럽게 채워지고 근거도 생깁니다. 환자 안전 관련 항목은 특히 이 순서가 중요한데, 현장 없이 서류만 쓰면 가장 위험한 오류 경로가 빠지는 경우가 많습니다. 지금도 현장 관찰 메모를 평가 보고서에 직접 첨부하는 습관을 유지하고 있습니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 한양대학교병원(서울) 보건·의료 일반 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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