제약·바이오 업계에서 IT 관련 업무를 수행한 경험이 있다면 그 구체적인 사례를 들어 주세요.

제약·바이오 업계에서 IT 업무를 수행한 경험은 아직 없습니다. 다만 이 분야의 IT 규제 환경이 어떤 특수성을 갖는지 공부한 내용을 바탕으로 답하겠습니다.

제약·바이오 IT의 가장 큰 특수성은 GxP 규정 준수입니다. GMP, GLP, GCP 같은 품질 관리 기준이 IT 시스템에도 적용됩니다. 의약품 생산이나 임상에 관련된 시스템은 CSV(컴퓨터화 시스템 밸리데이션)를 통해 설계 적합성, 기능 적합성, 성능이 검증돼야 합니다.

두 번째 특수성은 데이터 무결성입니다. 의약품 관련 데이터는 수정 이력이 남아야 하고, 삭제가 제한되며, 누가 어떤 데이터에 접근했는지 추적할 수 있는 구조가 중요합니다. 감사 추적 기능이 없는 시스템은 규제 환경에서 사용하기 어렵습니다.

세 번째는 변경 통제 절차입니다. 검증된 시스템에 변경이 생기면 변경의 영향을 평가하고 재검증 여부를 결정하는 절차를 거칩니다. 일반 IT 환경보다 변경 절차가 엄격하고 문서화 요구 수준이 높습니다.