GMP 위생관리와 시험기록 작성 주의 사항
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실시간 기록 원칙과 수정 방식 기준, 문서화 습관 형성 방법 설명
GMP 기준에 따른 위생관리와 시험기록 작성에서 가장 기본이 되는 원칙은 실시간 기록과 원본 우선입니다. 수업 GMP 문서 관리 실습에서 기록은 행위가 일어난 직후 현장에서 작성해야 한다는 원칙의 의미를 처음으로 구체적으로 이해했습니다.
위생관리에서는 개인 위생 규정(가운·장갑·마스크 착용 기준)을 상황에 맞게 적용하고, 이를 일지에 기록하는 루틴이 GMP 감사에서 가장 먼저 점검되는 항목입니다. 수기 기록에서 오류가 생겼을 때는 한 줄로 그어 삭제하고 서명·날짜와 함께 수정하는 방식이 GMP 원칙이고, 흰색 수정액이나 스티커 덮기는 금지됩니다.
시험 데이터의 신뢰도는 분석 결과뿐 아니라 그 데이터가 어떻게 생성되고 기록됐는지에 달려있습니다. 문서화 오류의 대부분은 바쁠 때 나중에 기록하는 습관에서 발생한다는 것이 GMP 교육에서 반복해서 강조되는 부분입니다.