허가 및 승인 프로세스를 지원할 때 어떤 경험이 있나요?

학부 마지막 학기에 건강기능식품 스타트업 인턴으로 개별인정형 원료 신청 보조 4개월을 했습니다. 식약처 절차가 처음이라 첫 2주는 '허가 가이드라인 PDF 320페이지 통독'부터 시작했습니다.

구체 업무는 세 가지였습니다. 첫째, 원료 안전성·기능성 시험 데이터 19종을 표준 양식에 정리, 둘째, 인체적용시험 IRB 신청서 동봉 자료 빌드업, 셋째, 식약처 보완 요청 사항 회신 초안 작성.

성과 쪽으로는, 처음 제출 후 받은 보완 요청 7건 중 5건을 본인 초안 그대로 통과시켰고, 나머지 2건은 사수와 페어로 닫았습니다. 신청서 최종 접수 후 인정 검토 입구까지 6개월이 걸렸는데, 평균보다 1.5개월 빠른 호흡으로 알려져 있었습니다.

협업은 R&D 1명·임상 위탁기관 PM 1명·외부 법규 컨설팅 1명·식약처 담당자와 동시에 일했습니다. 한 자료가 네 사람의 다른 어휘로 표현되어야 한다는 점이 가장 큰 학습 자리였습니다.

도전이었던 부분은 법규와 과학 자료를 같은 한 페이지에 정합성 있게 묶는 일이었습니다. 처음엔 자료를 그대로 갖다 붙였다가 표현 충돌로 사수님 1차 반려를 받았고, 이후로 '법규 어휘를 먼저 박고 그 위에 데이터를 얹는' 순서로 결을 바꿨습니다.