허가 가능성 검토: 규제 요건 충족 여부와 데이터 완전성 선행 확인
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허가 가능성을 검토할 때 가장 중요하게 생각하는 요소를 설명
허가 가능성을 검토할 때 해당 국가 또는 기관의 규제 요건이 무엇인지를 먼저 파악하는 것이 출발점입니다. 요건을 모르면 어떤 데이터가 부족한지 판단 자체가 어렵습니다. 제품의 안전성·유효성·품질 데이터가 가이드라인 기준을 충족하는지 항목별로 확인하는 것이 가장 중요했고, 데이터가 있더라도 시험 방법이나 통계 기준이 맞지 않으면 보완이 필요한 경우가 있었습니다. 인허가 이력이 있는 유사 제품의 심사 결과를 참고하면, 어떤 부분에서 지적이 많이 나왔는지 사전에 파악할 수 있었습니다.
규제 기관과의 사전 논의를 통해 방향을 미리 맞추는 것도 불필요한 보완 자료 요청을 줄이는 데 효과적이었습니다. 허가 가능성은 데이터의 양보다 요건에 맞는 데이터의 질과 완전성으로 판단하는 것이 맞습니다. 검토 단계에서 발견된 문제를 일찍 잡을수록 전체 개발 일정에 미치는 영향이 줄어들었습니다.