이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
국내 의약품 신규 허가는 식품의약품안전처(식약처)가 주관하며, 크게 임상 단계와 품목허가 신청 단계로 나뉩니다. 임상 전 단계에서는 비임상 시험을 통해 안전성을 먼저 확인하고, 이후 임상 1~3상을 거쳐 유효성과 안전성을 입증합니다. 품목허가 신청 단계에서는 CTD 형식에 따라 품질(CMC), 비임상, 임상 데이터를 종합해 신청서를 제출합니다. 수업에서 한국 허가 체계를 공부하면서 사전상담 제도를 활용하면 허가 심사 과정의 불확실성을 줄일 수 있다는 것을 배웠습니다. 허가 시간을 줄이기 위해 우선 심사나 조건부 허가 제도를 전략적으로 검토하는 것도 중요합니다. 허가 이후에도 시판 후 조사(PMS)와 부작용 보고 의무가 이어집니다. 허가는 끝이 아니라 지속적인 안전성 모니터링의 시작입니다.
국내 의약품 허가 절차에서 이론으로 배운 것과 실무 판단이 다른 자리가 있다는 것을 인식하고 있습니다. CTD 형식 자료 구성이 어떤 것인지는 이해했지만, 심사 단계에서 보완 요청이 어떤 자리에서 주로 발생하는지를 스스로 예측하기 어렵습니다. eCTD 전자 제출 형식에서 기술적 요건이 어떻게 맞춰지는지도 실습 없이는 명확히 파악하기 어려운 자리입니다.
우선 심사나 조건부 허가 제도의 전략적 선택 기준이 어떻게 결정되는지도 사례를 통해 배워야 하는 자리입니다. 학습한 것과 실제 규제 현장 사이의 간극이 얼마나 큰지를 솔직하게 인식하고 있습니다. 이론 허가 절차와 실무 보완 대응 능력 사이에는 경험이 채워야 하는 자리가 있다는 것을 알고 있습니다.
의약품 허가 절차 이해가 다음 학습 방향으로 이어지고 있습니다. 신약 허가 절차의 큰 흐름을 파악한 뒤, 복제약(제네릭) 허가 경로와 생물학적 동등성(BE) 시험 요건이 어떻게 다른지를 비교하는 것이 다음 단계입니다. BE 시험 설계가 신약 임상과 어떻게 다른지를 이해하면 허가 전략 선택의 맥락을 더 넓게 볼 수 있습니다.
사전상담 제도를 언제 활용하면 효과적인지, 어떤 자료 준비가 필요한지를 실제 사례 기반으로 학습하는 것이 실무 연결을 높이는 방법입니다. 이 방향으로 학습하면 허가 절차를 단계별 지식이 아니라 전략적 의사결정 흐름으로 이해할 수 있게 됩니다. 허가 절차를 알고 나서 그 안에서 전략적 선택이 어디에 있는지를 아는 것이 다음 단계라는 것을 알고 있습니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 삼성화재 공통직무·미지정 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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