면접관이 이 한 문장으로 확인하려는 것들. 각 갈래를 알면 답의 뼈대가 잡혀요.
이전 근무에서 규제기관 실사를 앞두고 품질 문서 정합성을 점검하는 역할을 맡았습니다. 문서와 실제 공정 기록 사이에 일부 불일치가 발견돼, 실사 전 원인을 추적해 기록 오류를 바로잡고 관련 담당자 교육을 진행했습니다. 실사 당일에는 지적 사항 없이 마무리됐고, 이후 정기 점검 체계를 구축해 재발을 방지했습니다. 사후 대응보다 사전 점검 체계를 만드는 것이 더 중요하다고 생각합니다.
생산 공정에서 규격을 벗어난 결과가 발견된 일탈 상황을 처리한 경험이 있습니다. 즉시 해당 배치를 격리하고 원인 조사에 착수해 설비 온도 센서의 오차가 원인임을 확인했습니다. 시정조치로 센서 교체와 함께 정기 검교정 주기를 단축했고, 이 내용을 문서로 남겨 이후 유사 사례의 참고 자료로 활용했습니다. GMP에서는 문제 해결과 동시에 기록을 남기는 것이 필수라고 생각합니다.
GMP 규정을 처음 적용할 때는 문서 요구사항이 방대해 어려움을 겪었습니다. 이를 극복하기 위해 표준작업지침서를 부서별 체크리스트로 재구성해 실무자들이 놓치기 쉬운 항목을 명확히 했습니다. 이후 문서 누락으로 인한 지적 사항이 크게 줄었습니다. 규정을 그대로 따르는 것을 넘어 실무자가 지키기 쉬운 형태로 전환하는 것이 품질보증 업무의 핵심이라고 생각합니다.
같은 실수가 반복돼요. 이것만 피해도 절반은 갑니다.
진짜 면접은 두 번째 질문부터예요. 이 답 뒤에 따라올 법한 것들.