이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
학부 졸업 논문 프로젝트로 소규모 연구실의 QMS 초안 작성을 보조한 경험이 있습니다. 지도 교수님 연구실에서 실험 기록 관리 체계가 없다 보니 재현성 확인이 어렵다는 문제가 있었고, 저는 ISO 관련 자료를 찾아 핵심 문서 목록을 정리하는 역할을 맡았습니다. 초안을 만들면서 가장 어려웠던 건 연구실 구성원들이 실제로 쓸 수 있는 수준으로 단순화하는 일이었습니다. 문서가 너무 복잡하면 아무도 안 쓴다는 것을 구성원 피드백을 들으면서 알게 됐습니다.
SOP 양식 초안 3종을 만들어서 연구실 내 발표를 통해 의견을 받고 수정했습니다. 운영 이후에 어떻게 갱신할지 기준도 필요하다는 것은 제가 처음에 놓쳤던 부분이었고, 선생님의 피드백으로 개정 주기 조항을 추가했습니다. QMS의 실질은 문서 작성보다 실제로 쓰이는 구조를 만드는 데 있다는 것을 배웠습니다.
연구실 QMS 초안을 작성하면서, 문서를 완성하는 것보다 그것을 실제로 쓸 사람들이 동의하게 만드는 것이 더 어렵다는 것을 배웠습니다.
처음 제출한 초안이 너무 복잡하다는 피드백을 받았습니다. 연구원들이 실험에 집중하는 상황에서 기록 절차가 너무 많은 단계를 요구하면 아무도 따르지 않는다는 것이었습니다. 교수님과 연구원들의 피드백을 반영해 핵심 3개 기록 항목으로 단순화하고, 나머지는 선택 항목으로 분리했습니다.
이 경험에서 QMS는 만드는 것이 아니라 사람들이 실제로 따르게 만드는 것이라는 점을 배웠습니다. 아무리 잘 설계된 절차도 사용자가 불편하면 지켜지지 않는다는 것이 그때의 핵심이었습니다.
연구실 QMS 초안을 완성한 후, 한 번 만들고 끝나는 것이 아니라 주기적으로 검토하는 체계를 함께 설계했습니다.
분기마다 실제로 기록이 이루어지고 있는지를 확인하는 내부 자체 점검 절차를 포함했습니다. 문서가 현실과 맞지 않는 경우에는 수정 이력을 남기고 버전을 업데이트하는 방식도 함께 정의했습니다. 작은 연구실이지만 이 체계가 있으면 구성원이 바뀌어도 기록 방식이 유지될 수 있다는 것을 교수님이 강조했습니다.
이 경험에서 품질 관리 체계는 인증을 받는 것이 목적이 아니라 실제로 작동하고 유지되는 것이 목적이라는 점을 배웠습니다. 운영되지 않는 QMS는 문서 더미에 불과하다는 것이 지금도 중요하게 생각하는 원칙입니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 SK plasma 바이오 생산 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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