이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
대학원 연구실에서 단백질 정제 실습 중 혈장 분획 공정의 일부를 보조한 경험이 있습니다. 저는 Cohn 분획법을 이용한 알부민 분리 단계에서 원심분리 조건 기록과 배치 기록서 작성을 맡았습니다. 처음에는 기록 형식이 까다롭다고 느꼈고, 이전 배치의 양식과 일부 항목이 달라 지도 선생님께 확인을 드렸습니다.
GMP 환경에서는 기록 형식의 일관성이 결과 재현성만큼 중요하다는 것을 그때 처음 실감했습니다. 공정 일탈 판단 기준을 문서로 남기는 연습을 하면서, 기록이 다음 공정 담당자를 위한 인계서라는 점을 배웠습니다. CAPA 기록 경험은 없었지만, 유사 이상 사례를 문헌에서 찾아 보고서 초안에 포함하는 방식으로 부족한 부분을 채웠습니다. 지금은 어떤 실험을 해도 편차 발생 시 대응 이력을 먼저 남기는 것이 기록 습관의 첫걸음이라고 생각합니다.
혈장 분획 공정 보조 실습 중에서 가장 많이 배운 부분은 공정보다 GMP 문서 관리의 실체였습니다.
공정 기록서에 수기 입력 시 오기가 생기면 수정 방식이 따로 정해져 있다는 것을 처음 알았습니다. 수정액을 쓰면 안 되고, 한 줄 긋고 서명·날짜를 남겨야 한다는 규칙이 있었고, GMP 문서 통제 규정이 왜 이렇게 세부적인지를 그때 처음 이해했습니다. 추적 가능성을 확보해야 규제 기관이 감사할 때 정당성을 입증할 수 있기 때문이었습니다.
이 경험에서 제약·바이오 공정에서 문서는 공정 자체만큼 중요한 산출물이라는 것을 배웠습니다. 공정이 잘 돌아가도 기록이 부실하면 규제 관점에서 존재하지 않는 공정이 된다는 것이 그때의 핵심 배움이었습니다.
혈장 분획 실습 중 배양 조건 온도가 설정 범위를 살짝 벗어난 상황이 발생한 적이 있었습니다. 처음에는 범위 이탈 폭이 작다고 생각해 그냥 넘어갈 뻔했습니다.
지도 교수님이 그 상황을 보고 이런 경우가 바로 일탈(deviation)이고, 범위 이탈 폭보다 발생 사실 자체를 기록하는 것이 먼저라고 했습니다. 일탈 보고서를 작성하고, 그 배치에 어떤 영향을 줬는지를 평가하는 절차가 있다는 것을 그때 처음 배웠습니다.
이 경험에서 제약 공정에서 "경미해 보이는" 이탈도 기록하고 평가하는 이유는 나중에 품질 문제가 생겼을 때 원인 추적을 가능하게 하기 위함이라는 것을 배웠습니다. 이탈을 숨기는 것보다 기록하는 문화가 장기적으로 더 안전하다는 것이 지금도 중요하게 생각하는 원칙입니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 SK plasma 바이오 생산 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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