Process Validation과 Cleaning Validation 비교
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두 Validation의 목적 차이와 핵심 방법론 설명
Process Validation과 Cleaning Validation은 의약품 제조에서 제품 품질과 안전성을 보장하는 두 가지 핵심 검증 활동입니다. Process Validation은 공정 재현성을 검증하고 Cleaning Validation은 이전 배치의 잔류 물질이 다음 배치를 오염시키지 않음을 입증합니다. 수업 GMP 실습 과제에서 두 방법론을 비교 분석하면서 각각의 목적 차이를 명확히 이해했습니다.
Cleaning Validation에서는 최악의 조건(Worst Case)을 설정하고 잔류 허용 한계(MACO)를 계산하는 방식이 핵심입니다. 프로토콜 작성 전에 예상 결과와 합격 기준을 미리 정해두는 것이 데이터 신뢰도를 높이는 전제입니다. 두 Validation 모두 3회 이상의 연속 성공 데이터로 일관성을 입증하는 방식이 일반적이고, 방법론의 타당성도 함께 문서화하는 것이 중요합니다.
Validation은 한 번 완료하고 끝이 아니라 공정이나 장비가 변경될 때마다 재검토해야 한다는 것이 핵심 원칙입니다.