URS 검토 과정에서 주의해야 할 점은 무엇인가요?

URS를 검토할 때 제가 특히 의식하는 건, 요구사항을 나중의 검증 단계와 미리 연결하는 일입니다. URS는 그냥 요구 목록이 아니라 검증 계획의 입력값이어야 합니다. 그래서 저는 URS의 각 항목이 설계·설치·운전·성능 적격성 검증 단계와 어떻게 매핑되는지를 추적성 행렬로 계획해 둡니다. 그러면 나중에 어떤 요구가 어느 검증에서 확인되는지가 분명해져, 빠뜨림이 줄어듭니다. 또 각 요구사항은 측정 가능하고 테스트로 확인 가능한 형태여야 하며, '충분히 빠른' 같은 정성 표현은 수락 기준을 못 잡으니 거릅니다. 다만 제 한계도 인정합니다. 저는 URS 검토 원칙을 이해하는 수준이라, 실제로 추적성 행렬을 만들거나 21 CFR Part 11 같은 규제 요건이 URS에 제대로 반영됐는지 벤더 선정 단계에서 평가해 본 경험은 없습니다. 또 QA·생산·IT 등 부서 요구가 충돌할 때 합의를 끌어내는 것도 실무가 필요합니다. 그래서 추적성 행렬로 검증과 연결하는 시각을 토대로, 그 실무 역량을 더 키우려 합니다.