이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
Computer System Validation(CSV) 절차를 수업에서 배운 내용으로 설명드리겠습니다. CSV는 시스템이 의도된 목적에 맞게 일관되게 작동함을 과학적으로 증명하는 과정입니다. 일반적으로 GAMP5 프레임워크를 참고해 진행하며, 시스템 카테고리에 따라 검증 범위가 달라집니다. 기본 절차는 URS 작성 → 위험 평가 → IQ/OQ/PQ → 검증 보고서 작성 순서로 진행됩니다. IQ(설치 자격)에서는 시스템이 사양대로 설치됐는지, OQ(운전 자격)에서는 지정 범위 내에서 정상 작동하는지, PQ(성능 자격)에서는 실제 업무 시나리오에서 일관된 결과를 내는지를 확인합니다. 이 절차는 변경이 발생할 때마다 영향 평가 후 재검증이 필요하다는 점도 중요합니다. CSV의 목적은 서류를 남기는 것이 아니라 시스템에 대한 신뢰 수준을 데이터로 보증하는 것이라고 생각합니다.
CSV에서 제가 의식한 규정은 FDA 21 CFR Part 11과 EU Annex 11입니다. 의약품 제조·시험에 쓰이는 전산 시스템은, 전자 기록·전자 서명에 관한 이 규정의 적용을 받았습니다. 표준 절차는 URS(사용자 요구사항 명세)→IQ(설치 적격성)→OQ(운전 적격성)→PQ(성능 적격성)→검증 보고서였고, 각 단계는 독립된 프로토콜과 실행 기록이 필요했습니다. 막연히 '검증한다'가 아니라, 어느 규정 아래 어떤 단계로 하는지 짚었습니다.
규정 요건을 모르면, 검증해도 인정받지 못했습니다. 그래서 Part 11·Annex 11을 기준으로 단계를 밟는 게 핵심이었습니다.
CSV에서 제가 사후 결함을 막으려 본 건 감사 추적과 접근 권한입니다. 감사 추적(Audit Trail), 즉 데이터 변경 이력의 무결성이 보장돼야, 누가 언제 무엇을 바꿨는지 추적됐습니다. 또 접근 권한을 역할 기반으로 분리해, 권한 없는 사람이 데이터를 못 바꾸게 했습니다. 이 둘을 CSV 설계 단계에서 미리 반영해야, 나중에 결함이 안 생겼습니다. 한 번은 감사 추적을 나중에 붙이려다, 이미 쌓인 데이터의 무결성이 의심받은 경우를 봤습니다.
운영을 생각 안 하고 검증만 하면, 뒤에서 터졌습니다. 그래서 설계 단계부터 추적성과 권한을 박는 게 운영의 핵심이었습니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 SK plasma 바이오 QC·QA 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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