이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
허가자료 준비에서 가장 중요하게 생각하는 요소는 규제 요건과 실제 데이터 간의 정합성입니다. 허가 기관이 요구하는 형식과 내용이 있고, 그 기준에 맞게 자료를 구성해야 하지만 데이터 자체의 신뢰성이 없으면 형식을 갖춰도 보완 요청이 반복됩니다. 수업에서 CTD(Common Technical Document) 구조를 배웠고, Module 1부터 5까지의 내용과 목적을 이해했습니다. 실제 허가 신청에서 가장 많은 보완 요청이 생기는 영역은 임상 시험 보고서·안전성 데이터의 완결성이라는 점도 배웠습니다. 인턴 때 허가자료 체크리스트 업데이트 보조 작업을 하면서, 규정 개정 때마다 체크리스트를 갱신하지 않으면 누락 항목이 생긴다는 점을 확인했습니다. 허가자료 준비의 핵심은 제출 전 최신 가이드라인과 대조해 갭을 먼저 확인하는 것이라고 생각합니다.
허가자료에서 제가 본 핵심 구조는 CTD(공통 기술 문서)입니다. M1(행정 정보)·M2(요약)·M3(품질)·M4(비임상)·M5(임상)의 5모듈로 구성됐고, 국내는 eCTD(전자 형식)로 제출했습니다. 특히 M3 품질 모듈의 규격 및 시험 방법(Specification & Test Method)과 안정성 자료(Stability Data)가, 심사에서 가장 많은 보완 요청을 받았습니다. 그래서 그 부분을 과학적 근거와 함께 충분히 기술했습니다. 막연히 '자료를 낸다'가 아니라, 어느 모듈이 어디서 보완을 받는지를 알고 대비했습니다.
보완 잦은 영역을 모르면, 같은 지적이 반복됐습니다. 그래서 M3를 특히 두텁게 준비한 게 핵심이었습니다.
허가자료에서 제가 본 결과는 보완 요청을 최소화한 것입니다. 허가 심사 일정을 역산해, 배치 제조·안정성 시험 개시를 선행했습니다. 안정성 데이터는 시간이 걸려, 미리 시작하지 않으면 제출이 밀렸습니다. 또 ICH Q8/Q9/Q10 원칙에 따라, 자료의 과학적 근거를 충분히 기술해 보완 요청을 줄였습니다.
제출 전 최신 가이드라인과 대조해 갭을 먼저 확인하는 것도 그래서 중요했습니다. 한 번은 체크리스트를 규정 개정 때 안 갱신해, 누락이 생긴 걸 봤습니다. 근거가 약하거나 갭이 남으면, 보완 요청이 반복됐습니다. 그래서 일정 역산과 근거 충실로 보완을 줄이는 게, 측정 가능한 결과였습니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 SK plasma 바이오 QC·QA 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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