허가 절차 이해와 규제 변화 추적 중심
RA 업무에서 가장 중요한 경험은 규제기관과의 실제 소통 자리라고 생각합니다. 문서 작성 능력보다 담당자가 어떤 자리에서 보완을 요청하는지, 어떤 자료 형식을 선호하는지를 직접 익히는 결이 중요하다고 봅니다. 허가 절차 이해도 빠뜨릴 수 없습니다. 신청·심사·조건부 승인·변경 허가 각 단계에서 필요한 서류와 기한이 다르기 때문에, 절차의 큰 줄기를 먼저 잡아두는 결이 실수를 줄이는 방식이라고 생각합니다. 규제와 사업 일정의 균형도 의식합니다. 허가를 서두르다 보면 자료 품질이 떨어지는 자리가 생기고, 너무 보수적으로 잡으면 출시 일정이 밀리는 결이 나옵니다. 두 자리를 같이 보는 판단이 필요하다고 생각합니다. 규제 변화 추적은 지속적인 자리입니다.
가이드라인이 바뀌는 속도가 빠른 만큼, 관련 공시와 학술 자료를 꾸준히 확인하는 습관을 유지하겠습니다.