전략 결을 단계별로 분해하고 규제·결과 결을 솔직히 닫는 결
글로벌 임상시험을 직접 설계한 경험은 없지만, 학교 수업에서 CTA 제출 절차와 다국가 임상 설계 사례를 다뤘습니다. 전략 결에서 중요하다고 배운 건 각 국가의 규제 기관 요건이 다르기 때문에 국가 선정 기준을 먼저 정리하는 흐름이었습니다. 수업 케이스에서 환자 모집 속도와 비용 결을 함께 고려해 국가 포트폴리오를 구성하는 방식이 실제로 쓰인다는 걸 접했습니다.
IRB 승인과 국가별 데이터 현지화 요건도 전략 결에 영향을 준다는 걸 이해하고 있습니다. 직접 경험이 없는 부분은 솔직히 인정하며, 결과를 검증 가능하게 만드는 건 프로토콜 결과 엔드포인트 정의에서 시작된다는 것도 알고 있습니다. 전략 결은 현장에서 규제 팀과 긴밀히 협업해야 완성된다는 걸 사례에서 배웠습니다.