규제기관 대응업무를 수행할 때 유의해야 할 사항은 무엇인가요?

규제기관 대응에서 가장 먼저 두는 결은 심사관이 어떤 자리에서 이 문서를 읽는지를 먼저 그리는 것입니다. 심사관은 짧은 시간에 많은 자료를 보기 때문에, 핵심 근거를 첫 단락에 담는 결이 중요하다고 봅니다. 근거는 법령 원문·ICH 가이드라인·내부 검토 결과 순으로 쌓는 것이 출처 신뢰도 면에서 낫습니다. 심사관의 보완 요구가 예상과 다를 때는 즉시 반박하지 않고 의도를 먼저 파악하는 결을 쓰겠습니다. 모든 질의·응답은 날짜·담당자·근거 요약이 담긴 문서로 남겨 다음 담당자가 이어볼 수 있게 하는 것이 기본이라고 봅니다. 실무 경험은 아직 없지만, 그 결들을 먼저 갖춰 두는 것이 입문 자리에서의 출발이라고 봅니다.