혈장분획제제 업무 경험이 있다면, 그 경험이 본 직무에 어떻게 기여할 수 있는지 말씀해 주세요.

GMP 관련 수업 케이스를 처음 분석했을 때, 왜 이렇게 형식적인 절차가 많은지 이해하기 어려웠어요. 서명 하나, 날짜 하나 빠졌다고 배치 전체를 폐기하는 사례가 실제로 있다는 걸 읽고 과도하다고 느꼈어요. 그런데 케이스를 더 분석하면서 추적 가능성이 전체 품질 보증 체계의 기반이라는 것을 이해하게 됐어요. 특정 배치에서 문제가 생겼을 때 어디서 잘못됐는지 역추적할 수 있어야 하고, 그 추적의 고리가 문서 형식이었어요.

형식은 관료적 절차가 아니라 추적 가능성의 도구였어요. 기록 형식이 책임의 경로를 만들었어요. 그 이해가 이후 GMP 환경 문서 작업에서 형식을 불편한 제약이 아니라 필요한 구조로 받아들이는 기반이 됐어요. 형식 준수가 품질 보증이라는 시스템의 한 부분이었어요.

추적 가능성이 품질 보증의 기반이었어요.