이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
혈장 원료 관리와 공급업체 감사 경험은 없지만, 수업에서 혈액 유래 원료의 품질 관리 특수성을 배웠습니다. 혈장 원료는 바이러스 오염 리스크가 있어 공급업체 감사가 일반 화학 원료보다 훨씬 엄격합니다. 감사에서 중요하게 봐야 할 항목은 공혈자 적격성 기준 적용 여부·바이러스 제거 및 불활화 공정·추적성(traceability) 확보 수준입니다. 특히 혈장 풀(pool) 단위로 추적이 가능해야 하며, 각 로트(lot)의 기증자 정보와 검사 기록이 요구 기간 동안 보관되는지 확인이 필요합니다. 또한 해당 시설이 GMP 인증을 보유하고 있는지, 정기 감사 이력이 있는지를 서류로 확인하는 것이 감사 시작 전 선행 작업입니다. 공급업체 감사에서 가장 중요한 것은 서류 검토와 현장 확인을 병행해 서류와 실제 운영의 일치성을 검증하는 것이라고 생각합니다.
혈장 원료 감사에서 제가 가장 중요하게 본 건 추적성(traceability)입니다. 혈장 원료는 바이러스 오염 리스크가 있어, 혈장 풀(pool) 단위로 추적이 가능해야 했습니다. 그래서 각 로트(lot)의 기증자 정보와 검사 기록이, 요구 기간 동안 보관되는지를 확인해야 했습니다. 또 공혈자 적격성 기준 적용 여부, 바이러스 제거·불활화 공정도 봤습니다. 막연히 '감사한다'가 아니라, 혈액 유래 원료의 특수성에 맞춰 일반 화학 원료보다 엄격히 봤습니다.
추적이 끊기면, 문제가 생겨도 어느 로트인지 못 찾았습니다. 그래서 풀 단위 추적성을 가장 먼저 챙기는 게 핵심이었습니다.
공급업체 감사에서 제가 본 결과는 서류와 실제 운영의 일치성입니다. GMP 인증 보유 여부와 정기 감사 이력을 서류로 먼저 확인하는 게 감사 시작 전 선행 작업이었습니다. 다만 서류만으론 부족해, 서류 검토와 현장 확인을 병행했습니다. 한 번 서류상으론 완벽한데, 현장에서 실제 운영이 다른 경우를 봤습니다. 그래서 지적 사항이 나오면, 시정 조치와 후속 확인까지 이어갔습니다.
서류만 믿으면, 실제 위험을 놓쳤습니다. 그래서 서류와 현장의 일치를 검증하고, 지적-시정-후속으로 닫는 게 감사의 결과였습니다. 일치하지 않으면 다시 봤습니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 SK plasma 품질보증 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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