이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
학과 수업에서 Analytical Method Validation(AMV)의 기본 개념과 중요성을 배웠습니다. AMV는 분석 방법이 그 목적에 맞게 적합한지를 과학적으로 증명하는 과정입니다. QC 시스템에서 AMV가 중요한 이유는 분석 결과의 신뢰성을 보장하는 기반이 되기 때문입니다. 주요 검증 항목은 특이성·선형성·정밀도·정확도·검출한계·정량한계이며, 각 항목마다 허용 기준이 달리 설정됩니다. 실제로 검증되지 않은 분석법을 사용하면 원료나 제품의 품질 판정이 잘못될 수 있고, 이는 규제 기관 감사에서 중대한 지적 사항이 됩니다. ICH Q2(R1) 가이드라인이 국제 표준으로 사용되며, FDA와 EMA 모두 이 기준을 준용합니다. AMV는 한 번 수행으로 끝나지 않고 분석법이 변경될 때마다 재검증이 필요하다는 점도 QC 시스템 관리에서 중요하게 봐야 할 부분이라고 생각합니다.
분석법 밸리데이션에서 제가 특히 의식하는 건, 허용 기준을 실험 전에 미리 정하는 일입니다. 결과가 나온 뒤에 기준을 맞추면, 그건 검증이 아니라 사후 정당화가 되고 규제 검사에서 바로 지적됩니다. 그래서 저는 밸리데이션 프로토콜 설계 단계에서 특이성·정확성·정밀도·검출 한계·직선성 각 항목의 허용 기준을 먼저 못 박는 게 핵심이라고 봅니다. 검증되지 않은 분석법을 쓰면 원료나 제품의 품질 판정이 잘못될 수 있고, 그게 감사에서 중대한 지적이 됩니다. 또 분석법이 바뀌면 한 번 하고 끝이 아니라 재검증이 필요합니다. 다만 제 한계도 인정합니다. 저는 수업에서 ICH Q2(R1)의 검증 항목과 개념을 배운 수준이라, 실제로 밸리데이션 프로토콜을 설계해 회수율이나 RSD 같은 결과를 내고 허용 기준 충족을 판정해 본 경험은 없습니다. 그래서 허용 기준을 사전에 설정하는 시각을 토대로, 그 실험 설계와 판정 실무 역량을 더 키우려 합니다.
QC 시스템에서 분석법 밸리데이션을 볼 때 제가 중요하게 짚는 건, 한 번 검증으로 끝나지 않고 분석법이 바뀔 때마다 재검증이 필요하다는 점입니다. 시약 배치나 장비, 분석 조건이 달라지면 같은 분석법도 결과가 흔들릴 수 있어, 변경이 생기면 다시 검증해야 신뢰가 유지됩니다. 그래서 저는 밸리데이션을 일회성 절차가 아니라 변경 관리와 연결된 지속적인 과정으로 봅니다. 검증되지 않은 분석법으로 품질을 판정하면 잘못된 결과가 나오고, 그게 감사 지적으로 이어집니다. ICH Q2(R1)이 국제 표준이고 FDA·EMA가 이를 준용합니다. 다만 제 한계도 인정합니다. 저는 수업으로 개념과 검증 항목을 배운 수준이라, 실제로 변경 시 재검증 범위를 정하거나 동등성을 통계로 비교해 판정해 본 경험은 없습니다. 또 각 항목의 허용 기준을 실무에서 어떻게 잡는지도 더 익혀야 합니다. 그래서 재검증 필요성을 보는 시각을 토대로, 그 변경 관리와 검증 실무 역량을 더 키우려 합니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 SK plasma 품질관리 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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