시험법 밸리데이션 문서를 작성할 때 가장 중요한 요소는 무엇이라고 생각하나요?

시험법 밸리데이션 문서를 작성할 때 제가 가장 중요하게 보는 건, 프로토콜과 보고서의 수락 기준이 일치하는 일입니다. 실험 전에 사전 확정한 허용 기준이 보고서의 결과 판정 기준과 반드시 같아야 합니다. 결과가 나온 뒤 기준을 소급해 맞추면, 규제 검사에서 바로 지적됩니다. 그래서 저는 정밀도·정확도·직선성·범위 같은 각 파라미터의 수행 방법과 허용 기준을 실험 전에 구체적 수치로 정의하고, 그 기준대로 결과를 판정합니다. 또 원시 데이터를 첨부하거나 참조 관리해, 결과 표만 제시해 데이터 무결성을 의심받는 일을 막습니다. 다만 제 한계도 인정합니다. 저는 밸리데이션 문서의 원칙을 이해하는 수준이라, 실제로 프로토콜을 설계해 실험을 수행하고 그 결과를 CMC 패키지와 연계해 작성해 본 경험은 없습니다. 또 프로토콜과 실제 수행 사이의 편차가 생겼을 때 편차 보고서와 영향 평가를 문서화하는 것도 다뤄 보지 못했습니다. 그래서 기준 일치를 보는 시각을 토대로, 그 작성 실무 역량을 더 키우려 합니다.