이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
생체재료공학 수업에서 ISO 10993 시리즈를 처음 접하고, 안전성 평가가 단일 시험이 아니라 용도와 접촉 부위에 따라 달라지는 구조임을 배웠습니다.
세포독성 시험에서는 MTT 어세이를 이용한 생존율 정량화가 기본이고, 용혈성 시험은 혈액 접촉 재료에 별도로 수행하는 방식임을 실습에서 확인했습니다. 같은 재료라도 이식 부위의 접촉 기간에 따라 요구되는 시험 항목이 달라진다는 점이 흥미로웠습니다. 유효성 평가는 의도한 기능이 임상 조건에서 재현되는지를 확인하는 부분으로, 안전성과 병행해 설계해야 하는 거래가 있습니다. 다만 동물 실험 단계 이상의 유효성 검증은 경험해보지 못해, 실제 인허가 절차에서 요구되는 수준은 문헌 이해에 머물러 있습니다. 학부 실험과 문헌 학습이 현장에서 어떻게 이어지는지 확인하고 싶습니다.
생체재료 안전성 평가에서 제가 본 기준은 ISO 10993 시리즈입니다. 세포독성·감작성·발열원성·이식 반응·유전독성 등, 적용 부위와 접촉 기간에 따라 시험 항목이 결정됐습니다. 같은 재료라도, 피부 접촉과 체내 이식이 다른 시험을 요구했습니다. 유효성은 기능적 특성(기계적 강도·분해 속도·세포 부착성·항균성)을 표적 조직/용도와 매칭해, 시험관내(In vitro)→동물(In vivo)→임상(Clinical) 순으로 단계적으로 진행했습니다. 막연히 '평가한다'가 아니라, 용도와 접촉 기간에 맞는 항목을 단계로 짚었습니다.
항목을 잘못 고르면, 필요한 검증이 빠졌습니다. 그래서 ISO 10993 기반 항목 선택이 근거였습니다.
생체재료 평가에서 제가 인정하는 한계는 동물 실험 이상의 유효성 검증은 경험해보지 못했다는 것입니다. 세포독성 시험(MTT 어세이)이나 용혈성 시험 같은 시험관내 평가는 실습했지만, 실제 인허가에서 요구되는 동물·임상 단계는 문헌 이해에 머물러 있었습니다. 또 안전성과 유효성 사이엔 거래가 있어 — 둘을 병행해 설계해야 했습니다.
안전성/유효성 시험을 규제 제출 문서(CTD)와 연계하고, IRB·IACUC 승인 일정을 타임라인에 반영하는 것도 봐야 했습니다. 시험관내만 알면, 실제 인허가 흐름을 못 따라갔습니다. 그래서 한계를 솔직히 인정하고, 학부 실험과 문헌이 현장에서 어떻게 이어지는지 확인하고 싶습니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 유영제약 바이오 생산 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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