이 질문 뒤에 면접관이 확인하려는 것은 따로 있습니다.
해외 인허가 과정에서 문서 검토 시 가장 먼저 확인해야 할 건 어느 국가의 어떤 규정을 기준으로 작성된 문서인지 파악하는 것입니다. 같은 제품이라도 FDA, CE, PMDA 등 각 규제 기관마다 요구하는 문서 구조와 항목이 다릅니다. 수업 글로벌 규제 파트에서 FDA 510(k)와 CE 인증의 기술 문서 요건 차이를 비교했는데, 같은 안전 데이터라도 어떤 형식으로 어느 위치에 담아야 하는지 기준이 다르다는 걸 배웠습니다. 번역 정확성도 중요한 주의 사항입니다.
기술 용어를 잘못 번역하면 성능이나 적응증이 다르게 전달될 수 있습니다. 규제 용어는 일반 사전 번역과 다른 경우가 있어서 해당 국가 규정 원문의 표현을 기준으로 사용하는 것이 안전합니다. 문서 간 수치와 주장이 일관된지 교차 확인하는 것도 검토의 기본입니다.
해외 인허가 문서 검토에서 제가 먼저 본 건 대상 국가 규제기관의 형식 차이입니다. FDA·EMA·PMDA·NMPA 등은, 요구 형식(CTD/ACTD/국가별 변형)과 심사 기준이 달랐습니다. 같은 제품이라도, 어떤 형식으로 어느 위치에 담는지가 나라마다 달랐습니다. 또 번역 정확성이 핵심이라 — 적응증 표현·용법·용량·경고문구는 현지 법령 용어로 번역해야 했습니다.
규제 용어는 일반 사전 번역과 달라, 현지 규정 원문 표현을 기준으로 썼습니다. 막연히 '문서를 본다'가 아니라, 어느 나라 형식이고 용어가 맞는지를 짚었습니다. 형식이나 용어가 틀리면, 심사에서 반려됐습니다.
해외 인허가에서 제가 루틴으로 둔 건 원문↔번역문↔규정 요건 세 방향 교차 검증입니다. 원문이 맞고, 번역이 정확하고, 규정 요건에 부합하는지 셋을 함께 봤습니다. 하나라도 어긋나면, 심사에서 걸렸습니다. 한 번은 번역만 보고 규정 요건을 안 대조해, 항목이 빠진 경우를 떠올렸습니다. 또 변경 발생 시, eCTD 모듈별 버전 관리와 적시 제출 의무를 모니터링했습니다.
공증 번역(Notarized Translation) 요구 여부도 국가마다 달라, 미리 확인했습니다. 한 방향만 보면, 다른 데서 오류가 났습니다. 그래서 세 방향 교차 검증과 버전 관리를 루틴화한 게, 반복 오류를 막는 핵심이었습니다.
답변에서 흔히 빠지는 것들 — 빠져 있으면 꼬리질문이 깊어집니다.
이 질문에 이어 유영제약 바이오 생산 면접관이 던질 가능성이 높은 후속 질문.
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