QTPP와 CQA를 설정할 때 고려해야 할 요소는 무엇인가요?

QTPP와 CQA를 설정할 때 가장 먼저 고려하는 것은 환자 안전과 치료 효과를 중심으로 최종 제품이 충족해야 할 품질 기준을 명확히 하는 것입니다. QTPP는 의약품이 목표로 해야 하는 품질의 전체 프로파일이고, CQA는 그 중에서 제품 안전성·효능·품질에 직접 영향을 주는 속성입니다.

QTPP 항목으로는 투여 경로, 용량 형태, 강도, 안정성, 용출 특성, 순도 기준 등을 임상 데이터와 규제 요건을 참고해 설정합니다. CQA 도출은 QTPP의 각 항목을 달성하지 못했을 때 환자에게 미치는 위험을 평가해, 위험도가 높은 속성을 핵심으로 선정하는 방식으로 진행합니다.

CQA가 너무 많으면 관리 부담이 커지고, 너무 적으면 위험 요소를 놓칠 수 있어 범위 설정 자체가 과학적 판단을 요구합니다. 변경 관리 과정에서도 처음 설정한 CQA가 여전히 유효한지를 재검토하는 것이 지속 품질 관리의 일부입니다. 환자 위험도 기반 CQA 도출과 지속 재검토가 QTPP·CQA 설정의 핵심이라는 결론을 갖고 있습니다.