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직접 경험 없음 인정하고 GxP 규정 준수·CSV 검증·데이터 무결성 관리로 이해 공유결
제약·바이오 업계에서 IT 업무를 수행한 경험은 아직 없습니다. 다만 이 분야의 IT 규제 환경이 어떤 특수성을 갖는지 공부한 내용을 바탕으로 답하겠습니다.
제약·바이오 IT의 가장 큰 특수성은 GxP 규정 준수입니다. GMP, GLP, GCP 같은 품질 관리 기준이 IT 시스템에도 적용됩니다. 의약품 생산이나 임상에 관련된 시스템은 CSV(컴퓨터화 시스템 밸리데이션)를 통해 설계 적합성, 기능 적합성, 성능이 검증돼야 합니다.
두 번째 특수성은 데이터 무결성입니다. 의약품 관련 데이터는 수정 이력이 남아야 하고, 삭제가 제한되며, 누가 어떤 데이터에 접근했는지 추적할 수 있는 구조가 중요합니다. 감사 추적 기능이 없는 시스템은 규제 환경에서 사용하기 어렵습니다.
세 번째는 변경 통제 절차입니다. 검증된 시스템에 변경이 생기면 변경의 영향을 평가하고 재검증 여부를 결정하는 절차를 거칩니다. 일반 IT 환경보다 변경 절차가 엄격하고 문서화 요구 수준이 높습니다.
이 결의 특징
GxP 규정 해석이 IT 시스템에도 적용된다는 결을 짚고, 의약품 생산이나 임상 데이터 시스템을 CSV 검증 대상으로 다루는 흔적이 있습니다. GMP, GLP, GCP가 IT에 연결되는 맥락이 자주 보입니다.
이 결이 통하는 자리
제약과 바이오 IT 환경 이해를 확인하는 자리에서 통합니다. GxP와 IT 시스템 연결이 구체적일 때 면접관의 꼬리질문이 줄어드는 결이 보입니다.