ISO 10993 기준으로 생체재료 안전성 평가 항목을 이해하고 실습에 적용한 경험
약 70초
세포독성 시험과 용혈성 시험 방법론을 학습하고 실험 설계에 반영한 방식
생체재료공학 수업에서 ISO 10993 시리즈를 처음 접하고, 안전성 평가가 단일 시험이 아니라 용도와 접촉 부위에 따라 달라지는 구조임을 배웠습니다.
세포독성 시험에서는 MTT 어세이를 이용한 생존율 정량화가 기본이고, 용혈성 시험은 혈액 접촉 재료에 별도로 수행하는 방식임을 실습에서 확인했습니다. 같은 재료라도 이식 부위의 접촉 기간에 따라 요구되는 시험 항목이 달라진다는 점이 흥미로웠습니다. 유효성 평가는 의도한 기능이 임상 조건에서 재현되는지를 확인하는 부분으로, 안전성과 병행해 설계해야 하는 거래가 있습니다. 다만 동물 실험 단계 이상의 유효성 검증은 경험해보지 못해, 실제 인허가 절차에서 요구되는 수준은 문헌 이해에 머물러 있습니다. 학부 실험과 문헌 학습이 현장에서 어떻게 이어지는지 확인하고 싶습니다.
이 결의 특징
ISO10993 시리즈·MTT어세이·용혈성시험이라는 국제 기준 규격명이 구체적으로 들어가 있고, 각 시험의 목적이 명시됩니다. 체계적 검증 프로세스를 따른 흌적입니다.
이 결이 통하는 자리
'동물시험까지는 경험했지만 인허가 데이터패키지로 승인받은 적이 없다'는 구체적 한계가 솔직히 나타날 때 통합니다. 규정을 알지만 끝까지 따라가지 못한 현실을 인정한 자리에서 면접관이 '투명한 사람'으로 보는 결이 있습니다.