제제학적 평가를 수행할 때 어떤 기준으로 평가를 진행하시나요?

제제학적 평가를 공부하면서 단일 지표로 판단하기보다 여러 특성을 종합해야 한다는 점이 핵심이었습니다. 용출 프로파일, 물리화학적 안정성, 생체이용률 예측 데이터가 각각 무엇을 의미하는지 이해하는 게 먼저였습니다. 용출 시험에서 목표 프로파일을 벗어나는 배치가 생기면 원료 물성이나 공정 조건 중 어느 쪽이 원인인지 추적하는 작업이 이어졌습니다.

가속 안정성 시험 결과는 장기 안정성을 예측하는 근거가 되는데, 초기 데이터에서 이상 신호가 보이면 제형 자체를 검토했습니다. 평가 기준은 허가 가이드라인에서 정해진 것도 있지만, 제품 특성에 따라 내부 기준을 별도로 설정하는 경우도 있었습니다. 평가는 합격·불합격 판정이 아니라 어떻게 하면 개선할 수 있는지를 찾는 과정이라는 인식이 더 도움이 됐습니다.

데이터를 보는 관점이 평가의 질을 결정합니다.