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국내 의약품 신규 허가 절차 — 임상·CMC·품목허가신청 흐름 이해
국내 의약품 신규 허가는 식품의약품안전처(식약처)가 주관하며, 크게 임상 단계와 품목허가 신청 단계로 나뉩니다. 임상 전 단계에서는 비임상 시험을 통해 안전성을 먼저 확인하고, 이후 임상 1~3상을 거쳐 유효성과 안전성을 입증합니다. 품목허가 신청 단계에서는 CTD 형식에 따라 품질(CMC), 비임상, 임상 데이터를 종합해 신청서를 제출합니다. 수업에서 한국 허가 체계를 공부하면서 사전상담 제도를 활용하면 허가 심사 과정의 불확실성을 줄일 수 있다는 것을 배웠습니다. 허가 시간을 줄이기 위해 우선 심사나 조건부 허가 제도를 전략적으로 검토하는 것도 중요합니다. 허가 이후에도 시판 후 조사(PMS)와 부작용 보고 의무가 이어집니다. 허가는 끝이 아니라 지속적인 안전성 모니터링의 시작입니다.
이 결의 특징
비임상 시험부터 임상 1~3상, CTD 형식의 품목허가 신청까지 흐름을 구체적으로 짚고, 사전상담 제도로 심사 불확실성을 줄인다는 실무적 이해를 붙인 흔적이 있습니다.
이 결이 통하는 자리
우선 심사나 조건부 허가를 전략적으로 검토한다는 설명이 시판 후 조사와 부작용 보고 의무까지 이어질 때 통합니다. 허가가 끝이 아니라 모니터링의 시작이라는 관점이 살아 있을 때 면접관이 머무는 결이 보입니다.