A
약 90초
해외 인허가 문서 검토 시 규정 버전 확인·번역 정확성·규제 기관별 요구 항목 차이를 주의사항으로 설명
해외 인허가 과정에서 문서 검토 시 가장 먼저 확인해야 할 건 어느 국가의 어떤 규정을 기준으로 작성된 문서인지 파악하는 것입니다. 같은 제품이라도 FDA, CE, PMDA 등 각 규제 기관마다 요구하는 문서 구조와 항목이 다릅니다. 수업 글로벌 규제 파트에서 FDA 510(k)와 CE 인증의 기술 문서 요건 차이를 비교했는데, 같은 안전 데이터라도 어떤 형식으로 어느 위치에 담아야 하는지 기준이 다르다는 걸 배웠습니다. 번역 정확성도 중요한 주의 사항입니다.
기술 용어를 잘못 번역하면 성능이나 적응증이 다르게 전달될 수 있습니다. 규제 용어는 일반 사전 번역과 다른 경우가 있어서 해당 국가 규정 원문의 표현을 기준으로 사용하는 것이 안전합니다. 문서 간 수치와 주장이 일관된지 교차 확인하는 것도 검토의 기본입니다.
이 결의 특징
FDA 510(k)와 CE 인증의 기술 문서 요건 차이라는 구체적 변화를 510와 함께 제시하여 객관성이 드러납니다.
이 결이 통하는 자리
수치 기반의 검토의을 설명할 때 특히 통합니다. 특히 정량 지표가 뒷받침될 때 효과적입니다.