클린 프로세스 기술자로서 장비 자격 계획을 어떻게 수립하고 모니터링할 건가요?

장비 자격 모니터링에서 측정 가능한 결과로 연결됐다고 생각하는 경험은 PQ 단계에서 반복 측정 데이터를 정리한 케이스였습니다. 동일 조건에서 3회 반복 측정이 요구됐는데, 처음에는 각 회차 결과만 기록했습니다.

그런데 결과 리뷰에서 '3회 결과가 일치한다고 해서 장기적 안정성을 보장하는가'라는 질문이 나왔습니다. 이후에는 반복 측정 간 변동 범위와 허용 기준 대비 여유를 함께 기록하는 방식으로 바꿨습니다. 숫자가 맞는지와 얼마나 안정적인지는 다른 정보라는 걸 그 경험에서 배웠습니다.

모니터링은 기준 통과 여부를 확인하는 것이 아니라 장기 안정성을 추적하는 것이라는 관점이 생겼고, 자격 계획에서 재검증 주기를 설정하는 이유가 거기 있다는 걸 이해했습니다.