사실관계 수집 → 5-Why → 가설검증 → CAPA 완결까지 익힌 경험 서술결
문제가 발생했을 때 저는 먼저 사실관계 수집을 우선시합니다. 추정부터 시작하면 나중에 원인이 다른 방향으로 드러나서 처음부터 다시 해야 하는 경험을 한 번 했기 때문입니다. 구체적으로는 언제·어디서·어떤 조건에서 발생했는지를 발생 이력 노트에 먼저 정리합니다. 원인 분석 도구로는 5-Why 방법을 써봤는데, 처음에는 왜를 3번 정도에서 멈추는 경우가 많아서 표면 원인을 근본 원인으로 착각하는 실수를 했습니다. 가설을 세운 뒤에는 어김없이 데이터나 재현 테스트로 검증하는 것을 원칙으로 하고 있습니다.
CAPA 단계에서는 즉각 조치와 재발 방지 조치를 구분해 기록하고, 재발 방지 조치가 다음 점검에서 실제로 효과가 있었는지 확인하는 것까지 완료로 봅니다.