EU-GMP 관련 경험을 통해 어떤 중요한 교훈을 얻었나요?

EU-GMP 관련 경험에서 가장 중요한 교훈은 규정이 왜 존재하는지를 이해하지 않으면 문서만 채우는 컴플라이언스가 된다는 것입니다. 수업 GMP 규정 과제에서 EU-GMP Annex 별 요건을 분석하면서, 단순히 요건을 체크리스트로 충족하는 방식과 품질 리스크 관리 관점에서 접근하는 방식의 차이를 배웠습니다.

EU-GMP는 품질 위험 관리(QRM, Quality Risk Management) 원칙을 강조하는데, 모든 절차가 리스크 기반 접근으로 정당화될 수 있는 구조를 강조합니다. 검사관 방문 시 가장 많이 지적받는 부분은 문서의 부재가 아니라 실제 행동과 문서의 불일치라는 것을 사례에서 확인했습니다.

문서화된 절차와 실제 현장 관행 사이의 간격을 줄이는 것이 EU-GMP 준수의 핵심입니다. 규정은 외부 감사를 통과하기 위한 것이 아니라 제품 안전성을 보장하기 위한 것이라는 인식이 GMP 문화의 출발점이라는 걸 배웠습니다.