임상 전략 수립 시 가장 중요하게 고려해야 할 요소는 무엇이라고 생각하나요?

임상개발 프로젝트에서 가장 먼저 두는 자리는 일정 관리입니다. 임상 단계가 한 번 지연되면 단계 전체 비용과 기간이 늘어나기 때문입니다. 이해관계자로는 의뢰자·CRO·IRB·규제기관을 동시에 보는 결이 필요하고, 한쪽만 보면 다른 자리에서 병목이 생깁니다. 위험 자리 중 가장 예측하기 어려운 건 규제 기관 심의 지연입니다. 이 자리는 준비 완성도를 높이는 결 외에 단축할 방법이 없어서, 제출 전 내부 검토를 철저히 하는 결이 현실적인 대응입니다. 결정 근거와 변경 이력은 변경 로그·회의록·버전 관리로 남겨 다음 담당자가 이어받을 수 있게 하는 결이 중요합니다.

실무 경험이 아직 부족한 자리에서 이 답이 이론에 머물 수 있다는 점도 함께 말씀드립니다. 이 자리의 결을 먼저 배워 두는 것 자체가 출발이라고 봅니다.