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CMC·CTD 작성 주의점 — 데이터 정합성과 규제 기관 기대 충족 중심
CMC와 CTD 작성에서 가장 주의할 건 데이터가 서로 일관성 있게 연결되어 있는지입니다. 한 섹션에서 제시한 규격이 다른 섹션의 분석 데이터와 맞지 않으면 심사 단계에서 보완 요청이 생깁니다. 수업에서 CTD 구조를 공부했을 때, 각 모듈이 독립적이지 않고 서로 참조 관계에 있다는 것을 이해했습니다. CMC 파트에서는 제조 공정의 각 단계가 제품 품질에 어떻게 연결되는지를 설명하는 것이 중요합니다. 단순히 공정을 나열하는 것이 아니라 왜 그 조건으로 하는지의 근거가 있어야 심사를 통과하기 쉽습니다. 규격 설정의 근거 데이터도 통계적으로 충분한 배치 수를 기반으로 확보하는 것이 중요합니다. CTD는 규제 기관이 어떤 질문을 할지를 예상하면서 작성하는 문서라는 관점을 갖는 것이 도움이 됩니다.
심사자 관점에서 읽히는 문서가 좋은 CTD입니다.
이 결의 특징
CMC와 CTD 작성에서 가장 주의할 건 데이터가 서로 일관성 있게 연결되어 있는지입니다라는 구체적인 내용이 답에 포함되어 있습니다. 선택 기준이나 결정 과정이 명확하게 드러나는 흔적이 있습니다.
이 결이 통하는 자리
구체적인 기준을 제시하면서 의사결정한 흔적이 보이면, 향후 프로젝트에서도 일관된 판단 기준을 가지고 접근할 것으로 기대받는 자리입니다. 추가 질문이 줄어드는 자리입니다.