예시 답변 1
약 90초
경험 기반 솔직한 접근
Computer System Validation(CSV) 절차를 수업에서 배운 내용으로 설명드리겠습니다. CSV는 시스템이 의도된 목적에 맞게 일관되게 작동함을 과학적으로 증명하는 과정입니다. 일반적으로 GAMP5 프레임워크를 참고해 진행하며, 시스템 카테고리에 따라 검증 범위가 달라집니다. 기본 절차는 URS 작성 → 위험 평가 → IQ/OQ/PQ → 검증 보고서 작성 순서로 진행됩니다. IQ(설치 자격)에서는 시스템이 사양대로 설치됐는지, OQ(운전 자격)에서는 지정 범위 내에서 정상 작동하는지, PQ(성능 자격)에서는 실제 업무 시나리오에서 일관된 결과를 내는지를 확인합니다. 이 절차는 변경이 발생할 때마다 영향 평가 후 재검증이 필요하다는 점도 중요합니다. CSV의 목적은 서류를 남기는 것이 아니라 시스템에 대한 신뢰 수준을 데이터로 보증하는 것이라고 생각합니다.
이 결의 특징
GAMP5 프레임워크를 참고해 URS 작성부터 위험 평가, IQ/OQ/PQ, 검증 보고서로 이어지는 절차를 짚은 흔적이 있습니다. IQ·OQ·PQ 각각의 목적을 구분해 설명한 구체성이 드러납니다.
이 결이 통하는 자리
변경이 발생할 때마다 영향 평가 후 재검증이 필요하다는 구체 원칙이 이어질 때 통합니다. CSV의 목적이 서류가 아니라 신뢰 수준을 데이터로 보증하는 것이라는 결론이 드러나는 자리에서 면접관이 멈추는 결이 보입니다.