QC system 관리에서 Analytical Method Validation의 중요성에 대해 설명해 주시고, 실제 경험을 기반으로 한 사례를 공유해 주세요.

QC 시스템에서 분석법 밸리데이션을 볼 때 제가 중요하게 짚는 건, 한 번 검증으로 끝나지 않고 분석법이 바뀔 때마다 재검증이 필요하다는 점입니다. 시약 배치나 장비, 분석 조건이 달라지면 같은 분석법도 결과가 흔들릴 수 있어, 변경이 생기면 다시 검증해야 신뢰가 유지됩니다. 그래서 저는 밸리데이션을 일회성 절차가 아니라 변경 관리와 연결된 지속적인 과정으로 봅니다. 검증되지 않은 분석법으로 품질을 판정하면 잘못된 결과가 나오고, 그게 감사 지적으로 이어집니다. ICH Q2(R1)이 국제 표준이고 FDA·EMA가 이를 준용합니다. 다만 제 한계도 인정합니다. 저는 수업으로 개념과 검증 항목을 배운 수준이라, 실제로 변경 시 재검증 범위를 정하거나 동등성을 통계로 비교해 판정해 본 경험은 없습니다. 또 각 항목의 허용 기준을 실무에서 어떻게 잡는지도 더 익혀야 합니다. 그래서 재검증 필요성을 보는 시각을 토대로, 그 변경 관리와 검증 실무 역량을 더 키우려 합니다.