검증 설계 의식과 안전·수율 균형 인식 중심
바이러스 제거 및 불활화 공정에서 가장 중요한 건 검증 설계의 신뢰성이라고 생각합니다. 지표 바이러스 선택, 로그 감소값 목표, 반복 실험 조건이 처음부터 명확하게 설정돼야 결과의 해석이 흔들리지 않는다고 배웠습니다. 위험의 출처를 다각도로 보는 자리도 중요합니다. 원료 유래·공정 유래·환경 유래 세 방향 모두를 의식하는 자리가 한 자리만 보다 공백이 생기는 결을 막을 수 있습니다. 안전과 수율 사이의 균형도 의식합니다. 불활화 조건을 강하게 잡으면 바이러스 제거 효율은 올라가지만 목적 단백질이 손상되는 결이 생길 수 있어서, 두 자리를 같이 보는 최적화 실험이 필요합니다. 규제 요구도 중요한 자리입니다. 국내외 가이드라인에 맞는 검증 자료를 갖추는 게 인허가 자리에서 필요하다고 이해하고 있습니다.
아직 실무 경험이 없어서, 이론과 현장 사례를 계속 익혀가겠습니다.