경험 기반 솔직한 접근
QA 전략을 설계할 때 가장 중요하게 생각하는 기준은 위험 기반 접근(Risk-Based Approach)입니다. 모든 공정·항목·기능을 동일한 비중으로 검증하는 것은 자원 낭비이기 때문에, 영향도와 발생 가능성을 기준으로 우선순위를 설정하는 것이 전략의 시작점입니다. 수업에서 ICH Q9(품질 위험 관리) 가이드라인을 배우면서 FMEA와 위험 매트릭스 활용 방법을 이해했습니다. QA 전략에서 두 번째 기준은 측정 가능성입니다. 전략이 효과를 내고 있는지를 데이터로 확인하는 방법이 없으면, 개선인지 악화인지 판단할 수 없습니다. 세 번째는 지속 가능성입니다. 인원과 비용이 제한된 환경에서 지속적으로 운영 가능한 체계를 만드는 것이 현실적인 전략입니다. QA 전략의 핵심은 완벽한 검증보다 중요한 위험을 먼저 통제하는 것이라고 생각합니다.